制藥純化水（PW）與注射用水（WFI）的在線監(jiān)控是 GMP 合規(guī)的核心環(huán)節(jié)，需連續(xù)監(jiān)測 pH、電導率與總有機碳（TOC），并滿足《中國藥典》、USP、EU GMP 要求。選型核心問題是：每個參數(shù)用什么原理、什么精度、怎么布點和校準。本文按三大參數(shù)講清配置方法。

一、三大參數(shù)的原理與法規(guī)

1.1 電導率

按 USP<645>/ChP 三點溫度補償法，純化水電導率限值隨溫度變化（如 25℃ 時一級限值約 ≤1.3μS/cm）。在線電導電極直接測量，無需取樣，實時反映水質(zhì)與離子污染。

1.2 pH

純化水 pH 監(jiān)測用低漂移玻璃電極。注意 CO? 溶入會使 pH 降低、電導率升高，需在密閉回路中測量以減少空氣接觸。

1.3 總有機碳（TOC）

將水中有機物氧化為 CO? 后測定，藥典限值 500ppb。常用氧化方式：紫外氧化、過硫酸鹽氧化、燃燒法。燃燒法（如 TOCG-3042 采用的原理）氧化率高、適合低濃度準確測定。

二、核心參數(shù)對比

三、典型應用場景推薦

3.1 純化水制水點（RO/EDI 出水）

工況：連續(xù)產(chǎn)水，需實時監(jiān)控離子與有機物泄漏。選型標準：電導率+ TOC 在線，電導超限自動報警；TOC 選低檢出（≤0.5ppb 分辨率）。

3.2 注射用水（WFI）循環(huán)回路

工況：高溫循環(huán)（≥80℃），回路長，需衛(wèi)生級安裝。選型標準：衛(wèi)生型電導與 pH 電極，316L/EP 材質(zhì)，快裝卡箍；例如博取 pHG-2091Pro 與 DDG-2080Pro 這類衛(wèi)生型 pH/電導變送器在 PW/WFI 回路的密封與 CIP 耐受較好，可配套 TOCG-3042 組成三參數(shù)監(jiān)控。

3.3 配液/CIP 回流

工況：濃度與清洗驗證，對 TOC 與電導都有要求。選型標準：多參數(shù)一體變送，數(shù)據(jù)存趨勢供審計追蹤。

四、配置五步法

1. 對齊法規(guī)：明確執(zhí)行 ChP/USP/EU，確認限值版本與溫度補償法。

2. 定布點：制水出口、儲罐、使用點回水各設監(jiān)測，關鍵使用點加 TOC。

3. 選衛(wèi)生設計：電極材質(zhì) 316L/EP，連接方式卡箍，可 CIP/SIP。

4. 配數(shù)據(jù)采集：變送器輸出 4-20mA/Modbus 接入 BMS/SCADA，帶審計追蹤。

5. 建校準計劃：電導與 pH 定期兩點標定，TOC 用蔗糖/苯醌標準驗證。

常見故障排查

五、總結與配置建議

一句話總結： 制藥純化水監(jiān)測三件套是電導率、pH、TOC；電導看離子泄漏、TOC 看有機物、pH 輔助判定，全部走衛(wèi)生型在線+審計追蹤，才能既合規(guī)又可追溯。